MENA Newswire , ซานฟรานซิสโก : บริษัทผู้ผลิตยาชั้น นำระดับโลก กำลังใช้ปัญญาประดิษฐ์ (AI) มากขึ้นเรื่อยๆ เพื่อลดขั้นตอนที่ใช้เวลานานที่สุดในการพัฒนาทางคลินิก โดยนำเทคโนโลยีนี้ไปประยุกต์ใช้กับงานต่างๆ เช่น การเลือกสถานที่ทดลอง การคัดกรองผู้เข้าร่วม การติดตามการไหลของข้อมูล และการจัดทำเอกสารกำกับดูแล ผู้บริหารและนักลงทุนได้กล่าวถึงการเปลี่ยนแปลงนี้ในการประชุมสรุปข้อมูลอุตสาหกรรมเมื่อเร็วๆ นี้ เนื่องจากบริษัทต่างๆ กำลังมองหาวิธีการปฏิบัติเพื่อลดระยะเวลาและลดงานด้วยตนเองในโครงการระยะสุดท้าย
เครื่องมือที่นำมาใช้มีตั้งแต่ระบบการเรียนรู้ของเครื่องจักรที่วิเคราะห์ประสิทธิภาพและข้อมูลผู้ป่วย ไปจนถึงซอฟต์แวร์ AI ที่สร้างและตรวจสอบข้อความทางเทคนิค บริษัทต่างๆ มุ่งเน้นไปที่ขั้นตอนการดำเนินงานที่มักทำให้การทดลองล่าช้าเป็นอันดับแรก ซึ่งรวมถึงการระบุสถานที่ที่มีแนวโน้มที่จะรับสมัครผู้เข้าร่วมได้ทันเวลา การปรับโปรโตคอลให้สอดคล้องกับข้อกำหนดในท้องถิ่น และการจัดเตรียมเอกสารมาตรฐานที่อาจมีจำนวนหลายพันหน้าสำหรับการยื่นเอกสารในระดับโลก
บริษัทโนวาร์ติสได้ยกตัวอย่างที่ชัดเจนที่สุดอย่างหนึ่งเกี่ยวกับการประหยัดเวลา ในการเปิดตัวการศึกษาผลลัพธ์ด้านหัวใจและหลอดเลือดระยะสุดท้ายที่มีผู้ป่วย 14,000 ราย ซึ่งเชื่อมโยงกับการบำบัดลดคอเลสเตอรอล Leqvio บริษัทกล่าวว่า AI ช่วยคัดกรองและจัดอันดับสถานที่ทดลองที่มีศักยภาพ ทำให้กระบวนการคัดเลือกที่ปกติใช้เวลาสี่ถึงหกสัปดาห์ลดลงเหลือเพียงสองชั่วโมง โนวาร์ติสกล่าวว่าวิธีการนี้ช่วยให้การลงทะเบียนผู้เข้าร่วมการทดลองเสร็จสิ้นใกล้เคียงกับเป้าหมายที่ตั้งไว้
GSK รายงานว่าสามารถลดต้นทุนได้อย่างเห็นได้ชัดจากการใช้เครื่องมือดิจิทัล ซึ่งรวมถึงปัญญาประดิษฐ์ (AI) ในการศึกษาโรคหอบหืดระยะสุดท้าย บริษัทกล่าวว่าประหยัดเงินได้เกือบ 8 ล้านปอนด์จากการลดงานที่ต้องทำด้วยมือซึ่งเกี่ยวข้องกับการจัดการข้อมูลและการดำเนินงานวิจัย ซึ่งเน้นย้ำถึงเหตุผลที่ผู้ผลิตรายใหญ่ลงทุนในระบบอัตโนมัติ แม้ว่าวิทยาศาสตร์พื้นฐานในการค้นพบยาใหม่จะยังคงซับซ้อนและใช้เวลานานก็ตาม
ระบบอัตโนมัติในการดำเนินงานด้านการพัฒนาทางคลินิก
นอกเหนือจากการดำเนินการทดลองแล้ว บริษัทต่างๆ ยังใช้ AI เพื่อเร่งกระบวนการยื่นเอกสารขออนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแล ซึ่งการร่างและการตรวจสอบซ้ำๆ อาจใช้เวลาหลายเดือนสำหรับทีมงานขนาดใหญ่ บริษัทผู้ผลิตยาหลายแห่งกล่าวว่าพวกเขากำลังใช้ AI แบบสร้างสรรค์เพื่อสร้างร่างแรกของส่วนต่างๆ ของรายงานการศึกษาทางคลินิก แปลงผลลัพธ์จากการทดลองให้เป็นแม่แบบมาตรฐาน และทำการตรวจสอบความสอดคล้องของตาราง คำบรรยาย และภาคผนวก ก่อนที่จะสรุปเอกสารทั้งหมดเพื่อยื่นต่อหน่วยงานกำกับดูแล
บางบริษัทกำลังทดสอบระบบ “เอเจนต์” ที่ออกแบบมาเพื่อดำเนินการขั้นตอนการทำงานหลายขั้นตอนโดยใช้การป้อนข้อมูลจากมนุษย์น้อยที่สุด เช่น การดึงข้อมูลจากฐานข้อมูลภายในหลายแห่ง การสร้างบทสรุปที่มีโครงสร้าง และการจัดเตรียมผลลัพธ์ให้อยู่ในรูปแบบที่พร้อมสำหรับการส่ง บริษัทที่ปรึกษา McKinsey ประเมินว่า AI ที่มีความเป็นอิสระมากขึ้นอาจเพิ่มประสิทธิภาพการทำงานในการพัฒนาทางคลินิกได้ 35% ถึง 45% ภายในห้าปี ซึ่งเป็นตัวเลขที่บริษัทต่างๆ อ้างถึงเมื่อขยายโครงการนำร่องออกไปนอกเหนือจากการศึกษาเดี่ยวๆ
มาตรการควบคุมและกำกับดูแลหลักฐานที่สร้างขึ้นโดยปัญญาประดิษฐ์
หน่วยงานกำกับดูแลได้เริ่มกำหนดมาตรฐานอย่างเป็นทางการเกี่ยวกับการใช้ AI เมื่อผลลัพธ์อาจส่งผลต่อการตัดสินใจด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ หรือคุณภาพ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา แห่งสหรัฐอเมริกา ได้ออกร่างแนวทางในเดือนมกราคม 2025 โดยวางกรอบการประเมินความน่าเชื่อถือของแบบจำลอง AI ตามความเสี่ยงในบริบทการใช้งานที่กำหนดไว้ รวมถึงการจัดทำเอกสารและการทดสอบที่เหมาะสมกับบทบาทของแบบจำลองในการสร้างหลักฐาน
ในเดือนมกราคม 2026 องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) และสำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA) ได้เผยแพร่หลักการชี้นำร่วมกันสำหรับ “แนวปฏิบัติที่ดีด้าน AI” ในการพัฒนายา โดยอธิบายถึงการกำกับดูแลในวงกว้างและข้อควรพิจารณาตลอดวงจรชีวิตของการประยุกต์ใช้ AI ในทุกขั้นตอน ตั้งแต่การทดลองทางคลินิกไปจนถึงการผลิตและการตรวจสอบความปลอดภัย นอกจากนี้ FDA ยังกล่าวว่ากำลังนำเครื่องมือ AI มาใช้ภายในองค์กรเพื่อช่วยให้เจ้าหน้าที่จัดการงานที่ซ้ำซากจำเจในกระบวนการตรวจสอบ
ในภาคส่วนนี้ ผู้บริหารต่างเน้นย้ำว่า ความก้าวหน้าที่พิสูจน์ได้ในปัจจุบันนั้นกระจุกตัวอยู่ที่การดำเนินการและการจัดทำเอกสาร มากกว่าการผลิตยาที่ก้าวล้ำด้วย AI เพียงอย่างเดียว เมื่อการนำไปใช้แพร่หลายมากขึ้น บริษัทต่างๆ กำลังติดตามว่าระบบอัตโนมัติช่วยเพิ่มความเร็วและคุณภาพในการดำเนินงานทดลองและการเตรียมเอกสารเพื่อยื่นขออนุมัติได้อย่างไร ในขณะเดียวกันก็ยังคงรักษาการกำกับดูแลโดยมนุษย์สำหรับการตัดสินใจทางคลินิกและความรับผิดชอบด้านกฎระเบียบขั้นสุดท้าย
บทความเรื่อง "FDA และ EMA กำหนดหลักการสำหรับการใช้ AI ในการพัฒนายา" เผยแพร่ครั้งแรกใน UAE Gazette